Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job Reference: #78850 Add to saved jobs

  • Permanent
  • Sector Pharmaceuticals

Job Summary

Diese Aufgaben erwarten Sie: ? Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen von In-vitro-Diagnostika, in hochregulierten Märkten auf der ganzen Welt ? Zusammenstellung der technischen Dokumentation und der Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben (derzeit basierend auf Datenbanksystem „FileMaker“) ? Enge Kommunikation mit den Regulatory Correspondents der internationalen Partner in den einzelnen Ländern ? Selbständige Recherche und Sicherstellung der regelmäßigen Aktualisierungen der internationalen Zulassungen ? Enge Zusammenarbeit mit und Beratung der internen Fachabteilungen (Vertrieb, F&E und Qualitätsmanagement) zur Einhaltung der geltenden Richtlinien, Leitung von interdisziplinären Projekten zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen. ? Mitarbeit in Fachverbänden (z.B. VDGH) und Normungsgremien (z.B. DIN) Das bieten wir: ? Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Vergütungssystem, flexiblen Arbeitszeiten und angenehmer und moderner Arbeitsatmosphäre ? Position mit hohem Gestaltungsspielraum, Eigenverantwortung und Entwicklungsperspektive ? Flache Hierarchien mit kurzen Wegen zur Geschäftsführung ? Internationales und führendes IVD Unternehmen im wachsenden Segment der Biotechnologie im Gesundheitswesen Das zeichnet Sie aus: ? Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung ? Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs ? Idealerweise Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik (IVD) oder in verwandten Branchen medizinischer Produkte oder Arzneimittel ? Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen und der zulassungsrelevanten Regularien innerhalb und außerhalb von Europa ? Spaß am selbstständigen Arbeiten, sorgfältige, zuverlässige und präzise Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit ? Organisationstalent, ein strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil, analytische und konzeptionelle Fähigkeiten gehören zu Ihren Stärken ? Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrif

Job Overview

Diese Aufgaben erwarten Sie:
? Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung
internationaler Registrierungen von In-vitro-Diagnostika, in hochregulierten Märkten auf der
ganzen Welt
? Zusammenstellung der technischen Dokumentation und der Registrierungsdossiers nach
länderspezifischen Vorgaben (derzeit basierend auf Datenbanksystem „FileMaker“)
? Enge Kommunikation mit den Regulatory Correspondents der internationalen Partner in den
einzelnen Ländern
? Selbständige Recherche und Sicherstellung der regelmäßigen Aktualisierungen der
internationalen Zulassungen
? Enge Zusammenarbeit mit und Beratung der internen Fachabteilungen (Vertrieb, F&E und
Qualitätsmanagement) zur Einhaltung der geltenden Richtlinien, Leitung von interdisziplinären
Projekten zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
? Mitarbeit in Fachverbänden (z.B. VDGH) und Normungsgremien (z.B. DIN)
Das bieten wir:
? Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Vergütungssystem, flexiblen Arbeitszeiten und
angenehmer und moderner Arbeitsatmosphäre
? Position mit hohem Gestaltungsspielraum, Eigenverantwortung und Entwicklungsperspektive
? Flache Hierarchien mit kurzen Wegen zur Geschäftsführung
? Internationales und führendes IVD Unternehmen im wachsenden Segment der Biotechnologie
im Gesundheitswesen
Das zeichnet Sie aus:
? Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare
Ausbildung
? Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
? Idealerweise Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik (IVD) oder in verwandten Branchen
medizinischer Produkte oder Arzneimittel
? Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen und der
zulassungsrelevanten Regularien innerhalb und außerhalb von Europa
? Spaß am selbstständigen Arbeiten, sorgfältige, zuverlässige und präzise Arbeitsweise sowie
ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
? Organisationstalent, ein strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil, analytische und
konzeptionelle Fähigkeiten gehören zu Ihren Stärken
? Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrif

Skills Required

Diese Aufgaben erwarten Sie:
? Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung
internationaler Registrierungen von In-vitro-Diagnostika, in hochregulierten Märkten auf der
ganzen Welt
? Zusammenstellung der technischen Dokumentation und der Registrierungsdossiers nach
länderspezifischen Vorgaben (derzeit basierend auf Datenbanksystem „FileMaker“)
? Enge Kommunikation mit den Regulatory Correspondents der internationalen Partner in den
einzelnen Ländern
? Selbständige Recherche und Sicherstellung der regelmäßigen Aktualisierungen der
internationalen Zulassungen
? Enge Zusammenarbeit mit und Beratung der internen Fachabteilungen (Vertrieb, F&E und
Qualitätsmanagement) zur Einhaltung der geltenden Richtlinien, Leitung von interdisziplinären
Projekten zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
? Mitarbeit in Fachverbänden (z.B. VDGH) und Normungsgremien (z.B. DIN)
Das bieten wir:
? Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Vergütungssystem, flexiblen Arbeitszeiten und
angenehmer und moderner Arbeitsatmosphäre
? Position mit hohem Gestaltungsspielraum, Eigenverantwortung und Entwicklungsperspektive
? Flache Hierarchien mit kurzen Wegen zur Geschäftsführung
? Internationales und führendes IVD Unternehmen im wachsenden Segment der Biotechnologie
im Gesundheitswesen
Das zeichnet Sie aus:
? Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare
Ausbildung
? Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
? Idealerweise Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik (IVD) oder in verwandten Branchen
medizinischer Produkte oder Arzneimittel
? Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen und der
zulassungsrelevanten Regularien innerhalb und außerhalb von Europa
? Spaß am selbstständigen Arbeiten, sorgfältige, zuverlässige und präzise Arbeitsweise sowie
ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
? Organisationstalent, ein strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil, analytische und
konzeptionelle Fähigkeiten gehören zu Ihren Stärken
? Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrif

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