Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)

Job Reference: #80167 Add to saved jobs

  • Permanent
  • Sector Pharmaceuticals

Job Summary

Ihre Aufgaben • Selbständige Ausarbeitung der zulassungsrelevanten Unterlagen im Bereich der pharmazeutischen Qualität (Modul 3) • Vertretung der AMW bei Kundengesprächen aus der Perspektive der Abteilung Zulassung mit Berücksichtigung der Aspekte der Entwicklung und Qualitätskontrolle • Direkte Produktverantwortung und Einarbeitung in die Entwicklungshintergründe/Qualitätsoptimierung der Produkte • Selbständige Zusammenfassung der vorhandenen Daten aus unterschiedlichen Abteilungen in zulassungsrelevante Berichte bzw. eCTD Dossier-Abschnitte • Koordination der zulassungsrelevanten Kommunikation mit den Kunden und den Fachabteilungen mit partiell selbständiger Erstellung von notwendigen Dokumenten • Projektmanagement lokaler Zulassungsabläufe Ihr Profil • Abgeschlossenes Studium der o Medizin, Pharmazie, Approbation als Apotheker oder o Naturwissenschaften in verwandten Bereichen mitbringen • Vorzugsweise mit Promotion • Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen des EU-Modul 3 • Vorzugsweise Kenntnisse der lokalen Qualitätsanforderungen in LATAM, MENA, GUS-Staaten • Souveräne Arbeitsweise und Freude, die Informationen selbständig zu recherchieren und zusammenzufassen • Berufliche Erfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement • Ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfähigkeit und Teamfähigkeit • Interesse an selbständigem Handeln • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (C1-2 erwünscht) Ihre Perspektiven • Eine herausfordernde Aufgabe in einem stark wachsenden, internationalen pharmazeutischen Unternehmen • Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team • Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege • Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad, kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Job Overview

Ihre Aufgaben
• Selbständige Ausarbeitung der zulassungsrelevanten Unterlagen im Bereich der pharmazeutischen Qualität
(Modul 3)
• Vertretung der AMW bei Kundengesprächen aus der Perspektive der Abteilung Zulassung mit Berücksichtigung
der Aspekte der Entwicklung und Qualitätskontrolle
• Direkte Produktverantwortung und Einarbeitung in die Entwicklungshintergründe/Qualitätsoptimierung der
Produkte
• Selbständige Zusammenfassung der vorhandenen Daten aus unterschiedlichen Abteilungen in
zulassungsrelevante Berichte bzw. eCTD Dossier-Abschnitte
• Koordination der zulassungsrelevanten Kommunikation mit den Kunden und den Fachabteilungen mit partiell
selbständiger Erstellung von notwendigen Dokumenten
• Projektmanagement lokaler Zulassungsabläufe
Ihr Profil
• Abgeschlossenes Studium der
o Medizin, Pharmazie, Approbation als Apotheker oder
o Naturwissenschaften in verwandten Bereichen mitbringen
• Vorzugsweise mit Promotion
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen des EU-Modul 3
• Vorzugsweise Kenntnisse der lokalen Qualitätsanforderungen in LATAM, MENA, GUS-Staaten
• Souveräne Arbeitsweise und Freude, die Informationen selbständig zu recherchieren und zusammenzufassen
• Berufliche Erfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement
• Ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Interesse an selbständigem Handeln
• Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (C1-2 erwünscht)
Ihre Perspektiven
• Eine herausfordernde Aufgabe in einem stark wachsenden, internationalen pharmazeutischen Unternehmen
• Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
• Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen
Umgang
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad,
kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Skills Required

Ihre Aufgaben
• Selbständige Ausarbeitung der zulassungsrelevanten Unterlagen im Bereich der pharmazeutischen Qualität
(Modul 3)
• Vertretung der AMW bei Kundengesprächen aus der Perspektive der Abteilung Zulassung mit Berücksichtigung
der Aspekte der Entwicklung und Qualitätskontrolle
• Direkte Produktverantwortung und Einarbeitung in die Entwicklungshintergründe/Qualitätsoptimierung der
Produkte
• Selbständige Zusammenfassung der vorhandenen Daten aus unterschiedlichen Abteilungen in
zulassungsrelevante Berichte bzw. eCTD Dossier-Abschnitte
• Koordination der zulassungsrelevanten Kommunikation mit den Kunden und den Fachabteilungen mit partiell
selbständiger Erstellung von notwendigen Dokumenten
• Projektmanagement lokaler Zulassungsabläufe
Ihr Profil
• Abgeschlossenes Studium der
o Medizin, Pharmazie, Approbation als Apotheker oder
o Naturwissenschaften in verwandten Bereichen mitbringen
• Vorzugsweise mit Promotion
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen des EU-Modul 3
• Vorzugsweise Kenntnisse der lokalen Qualitätsanforderungen in LATAM, MENA, GUS-Staaten
• Souveräne Arbeitsweise und Freude, die Informationen selbständig zu recherchieren und zusammenzufassen
• Berufliche Erfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement
• Ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Interesse an selbständigem Handeln
• Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (C1-2 erwünscht)
Ihre Perspektiven
• Eine herausfordernde Aufgabe in einem stark wachsenden, internationalen pharmazeutischen Unternehmen
• Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
• Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen
Umgang
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad,
kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Apply Today

* Indicates a required field