Senior QA Manager

137874
  • 90000 EUR - 90000 EUR
  • Heidelberg, Germany
  • Permanent

(Senior) Quality Assurance Manager mit dem Schwerpunkt Audit (w/m/d)

 

 

Ihr Verantwortungsbereich:

  • Verantworten oder unterstützen der Koordination, Durchführung sowie Vor- und Nachbereitung von Lieferanten- und internen Audits als Lead-AuditorIn
  • Koordinieren und betreuen aus QA-Sicht Kundenaudits und Behördeninspektionen bei uns am Standort in Heidelberg 
  • Verantworten und unterstützen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Lieferanten und Dienstleistern
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten (u.a. SOPs, Pläne, Berichte)
  • Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen / Quality Events und Definition von CAPA-Maßnahmen
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten (u.a. SOPs, Pläne, Berichte) 
  • Aktive Mitarbeit bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems 

 

Ihre Qualifikationen & Fähigkeiten

  • Erfolgreicher Hochschulabschluss in Biotechnology, Life Science oder einer vergleichbaren Qualifikation 
  • 10 Jahre Erfahrung im Bereich biotechnologischer Herstellung mit einem CMO mindestens 5 Jahre Erfahrung bei der Qualifizierung von Lieferanten/Dienstleistern
  • Erfahrung als AuditorIn im GMP Umfeld
  • Vertiefte Kenntnisse der geltenden regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA, ISO 9001, ISO 13485)
  • Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit, sowie Durchsetzungsvermögen
  • Selbständige, genaue und zuverlässige Arbeitsweise
  • Fähigkeit und Bereitschaft risikobasierte Entscheidungen zu treffen
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Mitja Gräfe Lead Consultant

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